• 浙江藥企復工復產交出滿意答卷

    日期:2020年11月18日     瀏覽量:1207

    “當我們面臨口罩原材料短缺和防護服產能不足的困境時,(浙江)省、市藥監部門一刻也不耽誤,深夜帶隊考察相關防護服配套加工廠,對接聯系委托加工企業,快速提升產量產能,口罩日產能在原有基礎上迅速提升了20多倍,防護服、隔離衣的日產能也大幅提升。”振德醫療用品股份有限公司副總裁胡俊武說。

    “法維拉韋能實現在短短11天獲得國家藥監局的批準上市,(浙江)省藥品監督管理局發揮了關健的作用,在藥品注冊審批的重要時刻,積極推動快速審評和注冊檢查,全速推進審評審批的各項重要工作。”浙江海正藥業股份有限公司高級副總載杜加秋如是說。

    在今天舉行的浙江省藥監局新聞通氣會上,浙江藥企負責人紛紛現身說法,對浙江創新監管賦能醫藥產業高質量發展的種種做法“實名點贊”。

    據悉,今年1~9月,浙江醫藥工業增加值、出口交貨值、營業收入、利潤總額分別同比增長15.8%、41.3%、11.1%、15.9%,高于全省工業面上12.8、45.8、12.4、6.5個百分點,醫藥制造投資增長57.2%,在浙江全省經濟“V”型回升中發揮了“支柱線”作用。

    一連串驕人的業績數據,離不開浙江省市縣三級藥品監管部門以對人民群眾生命健康高度負責的態度。浙江省藥監局藥品安全總監董耿表示,面對突如其來的疫情防控遭遇戰,浙江藥監系統全力促進醫用防護物資供應,大力支持醫藥企業復工復產,助力醫藥產業高質量發展。在疫情加速全球醫藥產業鏈、供應鏈重構背景下,浙江省醫藥產業獲得快速發展。

    海正藥業生產車間。圖片來源:椒江發布

    復工復產,日產能從0增加到25萬件

    董耿介紹,疫情期間,浙江堅持抓醫療物資供應、抓質量安全監管、抓新藥試劑疫苗研發、抓違法違規打擊多措并舉,推動浙江省成為全國唯一一個涵蓋“保、治、診、防”全系列產品的全能省份。

    浙江省第一時間開通應急審評、應急科研、應急甄別、應急使用、轉產擴產五條通道,推動醫用口罩生產企業從10家增加到379家,日產能從疫情初期50萬只增加到1億多只。

    浙江的醫用防護服生產企業從1家增加到39家,日產能從0增加到25萬件,全國首個新冠肺炎潛在治療藥物“法維拉韋”、全國首個“核酸擴增檢測分析儀”及配套新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批。

    為了讓全省2萬家藥店成為2萬個“哨點”,浙江還在全國率先建立零售藥店購買發熱、咳嗽藥品登記報告制度,篩查出有重點地區旅居或接觸史人員74人,該制度現已在全國推廣應用。

    此外,浙江省先后出臺《關于改革和完善省域藥品安全治理與高質量發展體系的意見》《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展若干意見》《浙江省化妝品產業高質量發展實施方案(2020-2025年)》,制定助推醫藥企業復工復產12條政策舉措,減免疫情防控藥械注冊、檢驗費5594余萬元,醫藥企業復工復產率達到99.42%。

    新聞通氣會現場。記者 趙磊攝

    創業創新,浙江藥企交出“高分答卷”

    “我們在全國率先成立藥品上市許可持有人技術轉化平臺,建立了全省藥品科技創新成果轉化聯盟、藥物臨床試驗協同創新管理平臺和藥品安全評價中心,啟動了建設長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體,謀劃了以高等級實驗室為重點的生物醫藥產業平臺,促進醫藥科技創新。”董耿說。

    一系列平臺助力創業創新的“組合拳”之下,浙江的要藥企們拿出了一份高分答卷:1個創新藥、9個創新醫療器械獲批上市,18個創新藥獲批臨床,16個創新醫療器械進入特別審批通道,評選發布“2019浙產美妝十大品牌”。

    同時,絲素蛋白膜狀敷料成為全國首個獲得三類醫療器械注冊證的蠶絲蛋白產品,杭州諾輝健康科技有限公司的產品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒”獲國家藥監局注冊上市,可用于40~74歲的結直腸癌高風險人群,這也是我國獲批結直腸癌篩查的第一張注冊證。

    浙江歸創醫療器械有限公司的藥物洗脫PTA球囊擴張導管產品獲批上市,適用于對患有股動脈和腘動脈(膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術,有效提高患者生活質量。

    提速提效,創新藥研發積極性被激發

    為了給藥企復工復產提速提效,浙江在全國率先開展跨省域醫療器械注冊人制度試點,24家企業的168個產品進入注冊人制度試點,9家企業的142個產品開展跨省委托生產。

    在浙江省全面實施的藥品上市許可人制度,有效激發創新藥研發機構積極性,2019年創新藥申報量占總申報量的41.2%,比制度實行前提高了32個百分點。

    浙江省出臺的化妝品生產企業信用評價管理辦法,實施進口非特殊功能化妝品審批備案等政策,截至2020年10月底,進口化妝品境內責任人526家,累計備案進口非特化妝品3543個,全國領先。

    在深化“最多跑一次”改革方面,浙江省級藥品監管涉企辦事事項100%實現“最多跑一次”,政務服務辦件網上受理率達100%,推進藥品監管領域“證照分離”改革事項24個。

    少跑不跑,藥企享受“家門口”優質服務

    為了讓企業在“家門口”享受到專業優質服務,浙江按照“綜合體+服務站”“監管所+服務站”“園區+服務站”“技術平臺+服務站”等模式。

    截至目前,浙江省已在嘉善歸谷、余杭生物醫藥高新技術產業園區、紹興濱海新區、仙居醫療器械產業園區和安吉醫藥產業園區等布局建設15個柔性服務站,共服務企業917家次,辦理、解決問題2297個,推動了醫藥創新的技術指導、標準制定、政策咨詢、審評審批、檢驗檢測和安全評價等資源向園區企業延伸。

    董耿表示,今年浙江省藥監局將加快推進省域藥品安全治理和高質量發展體系建設,努力交出藥品監管“高分報表”,以高水平安全保障高質量發展,為建設“重要窗口”增添“藥”素、增加靚色。

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